| 默沙东招聘全球临床数据管理专员 | |
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Lisa20162016 等级 ★ 0 楼 发表于 2016/7/2 7:37:09 编 辑 |
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作为世界五百强美资医药巨头之一，默沙东凭借处方药、疫苗、生物药品、健康药物与动物保健产品，为全球140多个国家提供创新的医疗解决方案。现默沙东中国研发中心向应届毕业生开放以下职位： 一、全球临床数据管理专员(药品安全）/ Safety Data Specialist 工作地点： 北京 默沙东中国研发中心 工作职责： 药品不良反应报告数据管理工作是药品安全管理和监控的一个重要组成部分。助理临床数据管理专员负责确保默克公司在美国以及美国以外的部分国家和地区研究或销售产品的所有不良反应报告， 在符合政策法规的时限范围内，准确、及时的录入公司内部数据库。此外，还需要与公司不同部门和全球客户进行有效沟通以及紧密合作。 主要工作包括但不限于： - 在规定时限内将不良反应报告录入公司内部数据库， 并发送至公司总部。 - 确保数据的完整性，准确性和内部数据库的一致性。 - 根据标准工作流程以及美国食品药品监督管理局的政策法规，决定所收到的有关默克公司研究或销售产品的不良反应报告严重程度。 - 就药品安全以及GCP相关问题与美国总部同事进行沟通。 - 对新员工进行培训和指导，并提供支持和帮助。 要求： - 医学及生命科学相关专业本科以上学历, 医学，药学，护理，公卫, 医学英语专业优先考虑 - 优秀的英语口语和写作能力 - 对政策和法规具有良好的理解判断能力 - 良好的自我激励，任务管理和时间管理能力 - 优秀的分析和解决问题能力 - 能承受工作压力，具有团队合作精神，强烈的责任感和问责意识 二、全球临床数据管理专员/ Clinical Data Manager (CDM) 工作地点： 北京 默沙东中国研发中心 工作职责： 临床数据管理专员全面负责全球临床实验数据管理的整个流程，包括数据管理工具和系统的开发、检验和维护，试验数据的收集，数据完整性的核查，对于质疑的处理, 医学数据编码，进行数据锁库准备等。试验数据管理的各个流程都需要符合默克的标准操作流程和ICH-GCP 的指导原则。 主要工作包括但不限于： - 从研究中心接收临床实验相关的纸质文件（如病人日记和疾病判定结果），录入管理系统，传输至数据端以备处理。 - 依据录入指导原则，进行默沙东临床试验数据录入。 - 根据数据管理计划和相关标准操作流程，生成数据完整性报告。 - 就数据核查中发现的问题，向研究中心的人员及内外部供应商提出质疑，检查数据修改情况，以确认问题是否被有效解决。 - 追查超期未解决的问题，包括逾期未回复的质疑，和一些缺失的访视，并将未解决问题的状态回复给高级临床数据管理专员，确保在锁库前所有已发现的问题均被有效解决。 - 监察数据质量及数据管理周期，以保证合规。对数据质量问题进行原因分析，并执行改善计划。 - 与高级临床数据管理专员积极沟通，分享项目进度、风险评估以及过期问题的解决状态。 - 在高级临床数据管理专员的指导下，参于临床数据管理工具和系统的开发、变更，以及数据管理工具的用户使用体验测试。 要求： - 医学及生命科学相关专业本科以上学历, 医学，药学，护理，公卫, 医学英语专业优先考虑 - 优秀的英语口语和写作能力 - 对政策和法规具有良好的理解判断能力 - 良好的自我激励，任务管理和时间管理能力 - 出色的沟通能力，具备团队合作精神 - 能承受工作压力，快速适应不断变化的工作环境 三、 全球药物安全临床数据管理专员(日本组）/ Safety Data Specialist （Japan Team） 工作地点： 北京 默沙东中国研发中心 工作职责： 根据SOP要求对收集到的关于默沙东研发的药品的不良反应信息进行分析、分类、录入数据库加工等一系列处理，生成E2b等不良反应报告并上报给美国总部（HQ）以及日本的药品监督管理部门（PMDA） 主要工作包括但不限于： - 在规定时限内将不良反应报告录入公司内部数据库， 并发送至公司总部及日本的药品监督管理部门。 - 确保数据的完整性，准确性和内部数据库的一致性。 - 根据标准工作流程以本食品药品监督管理局的政策法规，决定所收到的有关默克公司研究或销售产品的不良反应报告严重程度。 - 就药品安全以及GCP相关问题与日本和美国总部同事进行沟通。 要求： - 医学及生命科学相关专业本科以上学历, 医学，药学，护理，公卫, 生物专业优先考虑 - 日语及英语读写能力。 - 对政策和法规具有良好的理解判断能力 - 良好的自我激励，任务管理和时间管理能力 - 优秀的独立分析和解决问题能力 - 能承受工作压力，具有团队合作精神，强烈的责任感和问责意识 有兴趣者请投递简历至 yulin.liu@merck.com “你能走多远取决于你与谁同行”。默沙东研发中心全球数据管理团队会为你提供系统完善的培训、有竞争力的薪资福利、和谐融洽的团队氛围，以及充分发挥才能，实现自我价值的广阔发展平台。在默沙东等你！ |
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